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ファイザーのワクチン、厚労省が審査期間短縮の方針…来年2月にも接種開始

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 米製薬大手ファイザーなどは18日、新型コロナウイルスワクチンの製造販売について、厚生労働省に承認申請を行った。新型コロナワクチンの国内での承認申請は初めて。厚労省は医薬品の審査期間を短縮する「特例承認」を適用する方針で、来年2月にも国内で接種が始まる可能性がある。

 ワクチンは海外での臨床試験で、新型コロナの発症者を20分の1に減らす95%の有効性が示された。英国では8日、米国では14日から、医療関係者や高齢者らを対象に接種が始まっている。日本では20~85歳の160人に接種する臨床試験が行われている。

 申請は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)が審査した上で、厚労省が審議会を開いて有効性や安全性を議論し、承認の可否を決める。

 通常の医薬品は承認まで1年ほどかかるが、政府は今年5月、新型コロナウイルス感染症の医薬品に特例承認を適用できるよう政令を改正した。同社は今回のワクチンについて特例承認の適用を求めており、海外での臨床試験などのデータを、厚労省に事前に提出している。

 特例承認は過去に3例で適用された。2例は2009年以降の新型インフルエンザ流行時に申請された海外2社のワクチンで、2~3か月で承認された。1例は今年5月、新型コロナの治療薬として申請された抗ウイルス薬「レムデシビル」で、承認まで3日だった。

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1711637 0 医療・健康 2020/12/18 21:41:00 2020/12/18 22:08:12

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