アルツハイマー新薬、米で条件付き承認…米製薬企業とエーザイが共同開発

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 【ワシントン=船越翔】米食品医薬品局(FDA)は7日、米製薬企業バイオジェンと日本のエーザイが共同開発するアルツハイマー病の治療薬「アデュカヌマブ」を承認したと発表した。アルツハイマー病の進行抑制を図る薬の承認は世界初となる。FDAの判断は、日本や欧州で行われている審査にも影響を与えそうだ。

7日、米食品医薬品局(FDA)がアルツハイマー病治療薬として承認した「アデュカヌマブ」(AP)
7日、米食品医薬品局(FDA)がアルツハイマー病治療薬として承認した「アデュカヌマブ」(AP)

 アルツハイマー病は、脳内に「アミロイドβベータ」と呼ばれるたんぱく質がたまった後に、神経細胞が傷つき、認知機能が低下するとみられている。アデュカヌマブは、アルツハイマー病の初期段階の患者に対し、アミロイドβを取り除くことで認知症の進行抑制を狙う薬。臨床試験の結果について、FDAは「有効性の面で不確実性は残っているが、患者への利益がリスクを上回る」と判断した。その上で、バイオジェンには承認後にも追加の臨床試験を行うよう求めた。

 バイオジェンは昨年7月にFDAに承認を申請した。一部の専門家から有効性が十分に示されていないとの指摘が出ていたため、FDAの判断に注目が集まっていた。

 世界保健機関(WHO)によると、認知症患者は世界で約5000万人に上る。その6~7割をアルツハイマー病患者が占めると言われるが、従来の治療薬の効果は症状の一時的な緩和にとどまっていた。

 バイオジェンは昨年12月、日本でも同薬の承認を申請している。

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