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アルツハイマー新薬の承認手続きに疑義、米FDAが調査要請

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 【ワシントン=船越翔】米食品医薬品局(FDA)のジャネット・ウッドコック長官代行は9日、米製薬企業バイオジェンと日本のエーザイが共同開発したアルツハイマー病新薬「アデュカヌマブ」について、FDAの承認手続きに疑義が生じたとして、米保健福祉省の監査部門に調査を要請したと発表した。

エーザイ本社
エーザイ本社

 FDAは先月7日、両社が行った臨床試験の結果に基づき、同薬を条件付きで承認。だが、一部の専門家から「効果の証明が不十分」などの指摘が出たほか、米メディアは、FDAとバイオジェンの幹部が2019年5月に非公式な会合で審査に関する事前協議をしたと報じていた。

 ウッドコック氏は9日のツイッターへの投稿で「現状の疑問を考慮し、承認過程の検証を求めた」と説明した。同省の担当者はロイター通信の取材に「適切な対応を検討している」と回答。バイオジェンも調査に協力する意向という。

 アデュカヌマブは、日本でも昨年12月に承認申請され、審査が進んでいる。

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2197180 0 医療・健康 2021/07/11 05:00:00 2021/07/11 07:12:42 エーザイ本社。東京都文京区で。2021年6月10日朝刊「エーザイ 収益増期待 アルツハイマー新薬 内藤CEO」掲載。 https://www.yomiuri.co.jp/media/2021/07/20210711-OYT1I50026-T.jpg?type=thumbnail

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