睡眠導入剤混入、小林化工に過去最長116日間の業務停止命令へ

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 製薬会社「小林化工」(福井県あわら市)が製造した爪水虫などの治療薬に睡眠導入剤の成分が混入した問題で、福井県が医薬品医療機器法に基づき、製薬会社としては過去最長となる116日間の業務停止命令を出す方針を同社に通知したことがわかった。県は同社からの弁明書の提出を待ち、来月初旬にも正式に処分する方針。

 睡眠導入剤の成分が混入したのは、同社が昨年9~12月に約9万錠を出荷した「イトラコナゾール錠50『MEEK』」。

 関係者によると、国が承認したのとは異なる製造手順を記した「裏手順書」が十数年前から使われていた。また、調合時に2人1組で確認するとの社内規定に反し、1人で作業していたほか、出荷前のサンプル検査で異物混入の可能性を示すデータを検出しながら、見過ごされていた。

 服用した324人のうち6割超の215人が健康被害を訴えて2人が死亡し、意識を失うなどして22人が交通事故を起こした。

 県は、違法な製造手順が常態化し、健康被害につながった事態を重く見て、行政処分で最も重い「許可取り消し」に次ぐ業務停止が妥当だと判断。期間も、県の処分基準で上限となる116日間とした。

 一方、同社は27日、2018年3月以降に出荷した22品目の医薬品について、品質検査を実施しないなど国の基準に違反して出荷されていたとして自主回収すると発表した。健康被害の報告はないという。

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1801315 0 社会 2021/01/27 21:13:00 2021/01/27 22:28:58 2021/01/27 22:28:58

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