睡眠剤混入の小林化工、１１６日間の業務停止命令…小林社長は引責辞任の意向

2021/02/09 22:06

記者会見で頭を下げる小林化工の小林広幸社長（中央）ら（９日午後５時４０分、福井県あわら市で）

　製薬会社「小林化工」（福井県あわら市）の爪水虫などの治療薬に睡眠導入剤成分が混入した問題で、福井県は９日、医薬品医療機器法に基づき、１１６日間の業務停止命令を出した。同法に基づく業務停止命令としては過去最長で、県は７割超の製品で虚偽の製造記録が作成されるなどの法令違反があり、経営陣が黙認していたと認定した。

　混入があったのは、同社が昨年９～１２月に約９万錠を出荷したジェネリック医薬品（後発薬）「イトラコナゾール錠５０『ＭＥＥＫ』」。医師の処方を受け、服用した３２４人のうち２７都道府県の２３９人が健康被害を訴え、２人が死亡。２２人が意識を失うなどして交通事故を起こした。

　県などによると、この薬について、厚生労働省が承認していない工程が記された「裏手順書」が存在。２人で行うべき作業を１人で行い、原料を継ぎ足す際、誤って睡眠導入剤成分を混入させていた。県の立ち入り調査に備えて虚偽の製造記録を記した帳簿（二重帳簿）をつくり、一部で品質試験結果を捏造（ねつぞう）していた。

　ほかの薬でも、同様の裏手順書や二重帳簿が遅くとも２００５年から存在。同社の製品のうち、二重帳簿は７割超で、承認外の工程で製造されたものも３割超あった。いずれも経営陣や現場責任者は把握しながら黙認していたという。

　県は過去の立ち入り調査で虚偽の記録を示され、不正を見抜けなかった。県は９日の記者会見で「会社ぐるみで法令違反が長く続けられてきた」と指摘した。

　本社で同日、記者会見した小林社長は、法令違反を自身も認識していたことを明らかにした上で、「健康被害などを招いた責任は極めて大きい」と謝罪。同社は弁護士らでつくる調査委員会で混入の経緯を調べており、３月までに結果を公表する。

　厚労省によると、医薬品医療機器法に基づく業務停止命令は、２０１６年に熊本市の「化学及（および）血清療法研究所」（当時）に出された１１０日間が最長だった。