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混入問題の小林化工、調査委「違法な実態認識しながら放置した」…報告書

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 製薬会社「小林化工」(福井県あわら市)の爪水虫などの治療薬に睡眠導入剤成分が混入した問題で、同社が設置した外部有識者による調査委員会は16日、「経営陣が違法な製造実態を認識しながら、抜本的な措置を講じず放置したことが根本的原因」とする報告書を公表した。

 報告書によると、誤混入が起きた事業所で製造された360品目のうち313品目が国の承認を得ない手順書に基づき製造されていたほか、別の事業所の52品目でも同様の手順で製造されていた。こうした実態は小林広幸社長ら役員も把握していたが、「大量の製品が出荷停止となり、供給責任を果たせなくなる」として是正を先送りしていた。

 この問題では、昨年9~12月に出荷されたジェネリック医薬品(後発薬)「イトラコナゾール錠50『MEEK』」を服用した324人のうち245人が健康被害を訴え、2人が死亡した。福井県は2月、小林化工に過去最長の116日間の業務停止命令を出した。

     ◇

 厚生労働省は16日、小林化工が2011~19年に承認申請した医薬品12品目について、有効期間を調べる試験日を改ざんするなどしていたと発表した。同省は月内にも医薬品医療機器法に基づき、12品目の製造・販売の承認取り消しと、同社への業務改善命令を出す方針。同社は対象製品を自主回収する。

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1990285 0 社会 2021/04/16 17:53:00 2021/04/17 06:56:16 2021/04/17 06:56:16

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